皇冠体育新闻办公室于2018年6月22日（星期五）下午3时举行皇冠体育皇冠体育例行吹风会，请国家药品监督管理局局长焦红介绍加快境外上市新药审评审批有关工作情况，并答记者问。

光明日报记者:

刚才也提到去年国家发布《关于深化药品审批审评制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》已经出台了很多措施，接下来还会出台哪些举措，来助推新药加快上市？

焦红:

请王立丰司长给记者介绍一下。

王立丰:

2017年10月1日，中共中央办公厅、皇冠体育办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文件），围绕鼓励创新提出了一系列举措。截至目前，药监局共发布配套文件65个，征求意见稿34个，内容重点围绕加快新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面。例如：

一是不断完善优先审评工作制度。设立优先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配资源加快审评。去年底发布了《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以危重疾病和临床需求为导向，对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。通过实施优先审评，目前已有597件注册申请纳入优先审评范围，为满足临床用药需求、促进公众健康提供了有效保障，提升了公众对于药品审评审批制度改革的获得感。

二是允许临床急需药品有条件批准上市。为加快具有临床价值的临床急需药品上市、缩短临床试验研发时间，研究制定了《临床急需药品有条件批准的技术指南》。对早期临床试验显示疗效的药品，可附条件批准上市，将药品提早用于无法继续等待的急需患者。同时，要求企业在上市后继续开展确证性临床试验，制订风险管控计划，保障药品安全。

三是鼓励境外在研新药同步研发。去年10月1日42号文件发布后，10月10日，原食品药品监管总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，取消了境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制。起草了《接受境外临床试验数据的技术指南》，鼓励境外新药在我国同步开展临床研究、同步上市。逐步解决国外上市新药不能在中国同步上市的问题，使得我国患者同步享受发达国家的新药。

四是提升审评理念、优化审评机制。建立以临床疗效为导向的药品审评制度，形成了以适应证团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制。全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发，公开新药综合审评报告，接受社会监督。营造了社会公众和业界支持改革、关心改革、参与改革的良好氛围。

五是实行原辅料、药包材与药品的关联审批。结合放管服的要求，减少审批事项，发布《调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，起草《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》并公开征求意见，建立登记备案信息平台，出台技术资料要求，明确制剂企业的主体责任。

随着上述各项改革举措的落地实施，国内药品研发创新活力得到积极释放，扶优汰劣的效果正在显现，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统已经初步形成。据统计，改革实施以来新药申报占比逐步提升，以化学药为例，2017年创新药注册申请149个品种，其中112个国产品种、37个进口品种较2016年增长了66%，研发创新活力进一步释放。

在鼓励药品创新的同时，药监局还继续加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，逐步提高已上市药品质量。出台了一致性评价工作文件36项，对工作程序和技术要求进行明确，发布参比制剂目录14批，公布了四批通过一致性评价的品种目录，有41件申请通过一致性评价，制定发布在临床上可以与原研药品相互替代的药品目录，即《中国上市药品目录集》。

接下来，我们会认真落实皇冠体育有关部署要求，出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关皇冠体育措施。一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。谢谢。